医療安全管理指針

第1 総則

1 基本的な考え方

医療現場では、医療従事者の些細な不注意などが、医療上予期しない状況や、望ましくない事態を引き起こし、患者の健康や生命を損なう結果を招くことがある。
職員のひとりひとりが医療安全の重要性を認識し、安全な医療を提供していくことが求められている。
医療事故防止にあたっては、｢ヒトは誰でも間違える｣という認識に立ち、発生した｢誤り｣が事故につながらない環境、体制、システム、手順を整える必要がある。
さらに、日常診療の過程に幾つかのチェックポイントを設けるなどして、単独、あるいは重複した過ちが、医療事故というかたちで患者に実害を及ぼすことのないような仕組みを院内に構築することも重要である。
本指針はこのような考え方のもとに、医療従事者の個人レベルでの対策と、病院全体の組織的な対策を進めることによって、事故を防ぎ、患者が安心して安全な医療を受けられる環境を整えることを目標とする。
当院においては、病院長のリーダーシップのもと、患者の安全を確保しつつ必要な医療を提供していくものとする。
職員は業務の遂行にあたり、日頃から患者への安全な医療、看護などの実施について、細心の注意を払わなければならない。
患者は病院、職員が行なう医療安全対策に対し、出来る範囲で協力しなければならない。医療安全･患者の安全確保に関する検討においては、職員はその職種・資格・職位に関わらず対等な立場で議論し、互いの意見を尊重しなければならない。

2 用語の定義

本指針で使用する主な用語の定義は、以下のとおりとする。

医療事故
医療の全過程において発生した望ましくない事象で、以下の場合を含む。なお、医療従事者の過失の有無は問わず、不可抗力と思われる事象も含む。
　ア．患者に症状の悪化などの身体的被害および苦痛、不安などの精神的被害が生じた場合。
　イ．患者のみでなく、医療従事者に被害が生じた場合。

職員
医師、看護師、薬剤師をはじめとするすべての有資格の医療従事者、および事務職員、委託業者など、市立函館病院内で働くすべての職員。

医療安全管理者
医療安全対策加算 1 の施設基準に該当する、医療安全対策に係る研修を終了した専従の有資格の医療従事者で、病院長の指名により安全管理のために必要な権限を委譲されその業務を行う者。

分析担当者
医療安全管理部門において、専任の診療部門、薬剤部門、看護部門、医療技術部門事務部門などの職員であって、院内全体の医療安全管理の業務を行う者。

リスクマネージャー
医療安全管理に必要な知識および技能を有する職員であって、各部門での医療の安全を管理し、問題点の指摘・指導をする者。

3 組織および体制

院内における医療安全対策と患者の安全を確保するために、本指針に基づき以下の役職および組織等を設置する。

医療安全管理室
医療安全管理者
分析担当者
医療安全に関する委員会
医療事故調査委員会
リスクマネージャー会議
医療機器安全管理委員会
分析担当者会議
報告書管理体制加算対策チーム

第2　医療安全に関する委員会

1 医療安全に関する委員会の設置

院内における医療安全管理対策を総合的に企画・実施するため、医療安全に関する委員会を設置する。所掌事務などについては、市立函館病院医療安全に関する委員会要綱に定める。（第１-３（5）・（6）・（7）についても参照のこと）

２分析担当者会議

医療に関する事故防止および安全推進を図るため、医療安全管理室に分析担当者会議を設置する。所掌事務などについては、市立函館病院医療安全管理室医療安全管理部門分析担当者業務指針に定める。

第3　役割と業務

1 医療安全管理室室長の業務

院内の医療安全管理責任者として、医療安全に関する課題を把握し、医療事故および医療紛争の防止を図り、医療の安全対策を推進するための中枢的な役割を担う。また医療安全管理室の業務が円滑に進むよう室の職務を指揮監督する。

2 医療安全管理者の業務

院内の医療安全管理に関する課題を把握し、病院長から委譲された権限に基づいて、医療の質と安全確保のため以下の業務を組織横断的に行う。

医療安全のための体制の構築。
医療安全に関する職員への教育・研修の実施。
医療事故を防止するための情報収集、分析、対策立案、フィードバック、評価。
各部署におけるリスクマネージャーへの支援。
医療事故への対応。
安全文化の醸成。
定期的に院内を巡回し各部門における医療安全対策の実施状況を把握・分析し、医療安全確保のために必要な業務改善などの具体的な対策を推進する。
相談窓口などの担当者と密接な連携を図り、医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる体制を支援する。

3 医療安全管理部門（分析担当者）の業務

各部門における医療安全対策の実施状況の評価に基づき、医療安全確保のための業務改善計画書を作成し、それに基づく医療安全対策の実施状況および評価結果を記録する。
医療安全に関する委員会との連携状況、院内研修の実績、患者などの相談件数および相談内容、相談後の取り扱い、その他医療安全管理者の活動実績を記録する。
医療安全対策に係る取り組みの評価などを行うカンファレンスを毎週 1 回開催する。
定期的および適時に院内ラウンドを実施し、業務改善計画の取組状況やマニュアルの遵守状況などを確認する。

4 リスクマネージャーの業務

各部門・部署の管理責任者は、自部署のリスクマネージャーを指名する。リスクマネージャーは、医局に2 名以上および各看護単位に各1 名を、また薬剤部、中央検査部、中央放射線部、リハビリ技術科、臨床工学科、栄養管理科、患者サポートセンター、医事および庶務課、物品管理に各 1 名置く。

院内の各部門・部署における医療安全対策推進の中心的役割を担う責任者として以下の業務を行う。

各部門・部署における安全対策に係るすべての実務を担当し、現場と部門との連絡調整を図る。
各部門・部署の医療事故・インシデントなどの情報を収集する。
前号の収集した情報を分析検討し、改善策を考案、実施する。
職員に対し、インシデントレポート、事故報告を推奨、勧告する。
委員会で決定された安全対策を職員に伝達し、周知徹底を図る。
その他医療安全対策に関する必要事項を行う。

5 医療機器安全管理責任者の業務

医療機器安全管理責任者は、医療安全に関する委員会と医療安全管理室との連携のもと、次に掲げる業務を行う。

従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施。
医療機器の保守点検に関する計画の策定および保守点検の適切な実施。
医療機器の安全使用のために必要とする情報の収集、その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施。

6 報告書管理体制加算対策チーム（報告書確認管理者）の業務

報告書管理に係る企画立案を行う。
報告書管理の体制確保のための各部門との調整を行い、各部門における報告書管理の支援を行う。
報告書作成から概ね 2 週間後に、主治医などによる当該報告書の確認状況を確認するとともに、未確認となっている報告書の把握を行う。
未確認となっている報告書のうち医学的な対応が必要とされるものについて、診療録などにより対応状況を把握する。医学的な対応が行われていない場合にあっては、主治医などに電話連絡などの方法により対応を促す。

第4　報告等に基づく改善方策

1 報告と目的

報告は、医療安全を確保するためのシステムの改善や教育・研修の推進とともに、事故当事者や患者・家族へのスムーズな初期対応を図ることなどを目的とする。
目的の達成のため、すべての職員は、次項の「2 報告に基づく情報収集」に従い報告するものとする。また、報告者は何ら不利益を被ることはない。
具体的には、院内における医療事故や、事故に至らなかった事例などを検討し、事故予防対策、再発防止策を作成すること、また、これらの対策の実施状況や効果の評価・点検などに活用できる情報を院内全体から収集することを目的とする。

2 報告に基づく情報収集

報告する事項
すべての職員は、院内で次のいずれかに該当する状況に遭遇した場合は、速やかに報告するものとする。
ア．医療側の過失の有無を問わず、患者に望ましくない事象が生じた場合
イ．医療事故には至らなかったが、発見、対応が遅れれば患者に有害な影響を与えたと考えられる場合
ウ．その他、日常診療の中で危険と思われる状況が発生した場合

報告の方法
すべての職員は、問題発生の早い段階で報告をするものとする。
ア．原則として医療安全管理インシデントレポートシステム（以下 e-Riskn)をもって行なう。ただし、緊急を要する場合はひとまず口頭で報告し、患者の救命処置などを行なった後、遅滞なくe-Riskn への報告を行なう。
イ．報告は、診療録、看護記録等、自らが患者の医療に関して作成すべき記録等に基づき作成する。

問題レベル
レベル0 =　実施される前に気づいた場合（エラーや医薬品・医療用具の不具合が見られたが、実施されなかった）
レベル1 =　間違ったことが実施されたが、患者への実害はなかった場合（何らかの影響を与えた可能性は否定できない）
レベル2 =　観察の強化、バイタルサインの軽度変化、安全確認のための検査の必要性が生じた場合
レベル3a=　簡単な処置や治療を要した場合（消毒、湿布、皮膚の縫合、鎮痛剤の投与、カテーテルの自己抜去など）
レベル3b=　濃厚な処置や治療を要した場合（バイタルサインの高度変化、人工呼吸器の装着、手術に至った、入院日数の延長等）
レベル4 =　障害が残った場合
レベル5 =　死亡（原疾患の自然経過によるものを除く）

3 報告内容の検討など

改善策の策定
医療安全に関する委員会は、前項の定めに基づいて報告された事例を検討し、医療の安全管理上有益と思われることについて、再発防止の観点から、改善に必要な防止対策を作成するものとする。

改善策の実施状況の評価
医療安全に関する委員会は、既に策定した改善策が、各部門・部署において確実に実施され、かつ安全対策として有効に機能しているのかを常に点検・評価し、必要に応じて見直しを図るものとする。

4 報告内容の公表

医療安全に関する委員会における審議結果を踏まえ、医療事故等はレベル別件数および内容別件数について、当該年度 1 年分を一括して、原則、翌年度の 6 月に病院ホームページ上にて公表する。

5 その他

職員は、報告された事例について職務上知り得た内容を、正当な事由なく第三者に告げてはならない。
報告を行なった職員に対しては、これを理由として不利益な取り扱いを行なってはならない。

第5　安全管理のための指針・マニュアルの整備

安全管理のため、本指針の他医療安全マニュアルや関連するマニュアル（以下「マニュアル」という）などを整備し、職員に周知徹底を図る。マニュアルは、定期的な見直し（最低年1 回）の他、医療法の改正など必要に応じて見直すとともに、院外の医療安全に関する情報および院内のインシデントレポートの傾向や業務改善に伴う見直しを行い、医療安全に関する委員会の承認を得る。

1 マニュアルなどの作成における基本的な考え方

マニュアルなどは、関係部署の共通のものとして整備する。
マニュアルなどの作成は、多くの職員がその作成・検討に関わることを通じて、職場全体に日常診療における危険予知、患者の安全に対する認識、事故を未然に防ぐ意識などを高め、広めるという効果が期待される。すべての職員はこの趣旨をよく理解し、マニュアルなどの作成に積極的に参加しなくてはならない。
マニュアルなどの作成、医療の安全、患者の安全確保に関する議論においては、すべての職員はその職種、資格、職位の上下に関わらず対等な立場で議論し、互いの意見を尊重しなくてはならない。

第6　医療安全管理のための研修

1 医療安全管理のための研修の実施

医療安全管理室は、予め作成した研修計画に従い、1 年に 2 回程度、全職員を対象とした医療安全管理のための研修を適宜に実施する。
研修は、医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的な手法などを全職員に周知徹底することを通じて、職員個々の安全意識の向上を図るとともに、院内全体の医療安全を向上させることを目的とする。
すべての職員は、実施される研修について受講するよう努めなくてはならない。
病院長は、本指針の定めに関わらず、院内で重大事故が発生した後など、必要と認めるときは、臨時に研修を行うものとする。
医療安全に関する委員会は、研修を実施したときは、その概要(開催日時、出席者、研修項目)を記録し、5 年間保管する。

2 医療安全管理のための研修の実施方法

医療安全管理のための研修は、病院長などの講義、院内での報告会、事例分析、外部講師を招聘しての講習、外部の講習会・研修会の伝達報告会、e-ラーニングなどの方法によって行なう。医療安全に関する委員会において、毎年 11 月 25 日を含む 1 週間を医療安全推進週間と定め、医療安全に関する行事を開催する。

第7　事故発生時の対応

対象：医療の全過程において発生する全ての人身事故の発生時を対象とする。なお、医療従事者の過誤、過失の有無を問わない。

1 被害拡大防止と救命処置

医療側の過失の有無にかかわらず、患者に望ましくない事象が発生した場合には、可能な限り、まず院内の総力を結集し患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす。
必要に応じコードブルーの要請を行う。
また、院内のみでの対応が不可能と判断された場合には、遅滞なく他の医療機関の応援を求め、必要なあらゆる情報・資材・人材を提供する。

2 緊急の連絡について

　緊急時の連絡については、医療安全マニュアル集 3。医療事故発生時の報告手順に則って対応する。

3 患者・家族への説明について

医療側の過失の有無にかかわらず、患者に望ましくない事象が発生した場合には、最善の治療と並行し担当医師は速やかに患者・家族に対し事故の状況、患者の状態、現在行っている治療、今後の見通しなどについて誠実に説明し、信頼関係の維持に努める。
患者が死亡した場合には、病理解剖、Aiを奨め、できる限り死因究明に努める。
説明は看護師が同席する。また必要に応じ所属科長、医療安全管理者などの同席を依頼する。事故の原因や関係者の責任などについて推測による説明をしてはならない。説明時点で不明な点については不明であることを隠さず説明した上で、必要に応じて「調査した上で、改めて説明をする」ことを説明する。
事故後の不十分な、あるいは不誠実な説明が紛争化の要因となり得ることに留意する。
患者や家族の不安や怒り等に対しては、医師、看護師等は傾聴し誠実に対応する。
説明内容、日時、同席者等について診療録に記録する。

4　記録

事故発生後、遅滞なく診療録、看護記録などに事故の経過、説明内容などを記載する。記録は時系列に沿って経時的な記録を心掛ける。

記録には事実を記載し、関係者の責任などについて不確実な推測による記載をしてはならない。診療科長、および当該看護師長は、事後に必要十分で正確な記録が作成されているか確認し、必要に応じ記載者に指導を行う。患者・家族等から診療記録の開示請求があった場合には、市立函館病院における診療情報の提供に関する要綱に基づき誠意をもって対応する。

5　オンライン報告

緊急の連絡を行ったかに関わらず、 e-Riskn にて報告する。
レベル 0～3a：７日以内までに報告する。
レベル 3b～5：可及的速やかに報告する。

6　事例整理、証拠保全

医療安全管理者は、重大な有害事象(レベル 3b 以上)が生じた場合、診療録、および事故に関連した物品を保全する。
有害事象に関連した診療録、その他の記録、薬剤、衛生材料、器具などを保全し、写真動画などによる記録を行う。
医療安全管理者は必要に応じて、事例を整理した時系列報告書を作成する。

7　事故当事者へのケア

医療事故については医療者個人の問題ではなく、病院組織としての問題であり、病院が対応することを明言する。
医療側当事者は精神的に不安定になることも稀ではない。診療科長、当該看護師長、あるいはその管理者などは、心理的負担に配慮し、必要に応じ業務量を減らし、短期間の休暇を与えることなどを検討する。
必要に応じ、心理的サポートを得ることができることを説明する(医療安全マニュアル集６。「心理的外傷となるような医療関連事故に遭遇した当事者への対応について」参照)

8　関係機関への届出および公表について

患者が死亡した場合、医師は死体を検案し、異状があると認めたときには、24 時間以内に所轄警察署に届出なければならない。
重大な事故発生時の医療機能評価機構、医療事故調査・支援センターへの届出は、病院長の判断・指示に従う。
届出にあたっては、原則として事前に家族等に説明する。
重大な事故の個別公表については、患者の個人情報の保護、および患者・家族等の意思の尊重のもとに行う。なお、公表に伴う関係機関などとの対応は、管理部庶務課が担当する。

9　医療事故調査委員会の設置について

事故報告に基づき、病院長が原因究明の必要があると認めた医療事故については、調査を行うため病院長が指名した職員および、必要に応じて外部委員により構成される医療事故調査委員会を設置する。

医療事故調査委員会の設置については、原則として事前に患者、または家族等に説明する。なお、医療事故調査制度に基づく医療事故調査委員会の設置を行う場合は、その規定に準じる。

第8　その他

1 本指針の通知

本指針の内容については、病院長、医療安全管理者、医療安全に関する委員会等を通じて、全職員に周知徹底する。

2 本指針の見直し、改正

医療安全に関する委員会は、少なくとも毎年1回以上、本指針の見直しを議事として取り上げるものとする。
ただし、緊急な見直しおよびその結果の職員への周知が必要なときは、随時対応するものとする。

本指針の改正は、医療安全に関する委員会の決定により行なう。

3 本指針の閲覧

本指針について患者および家族等から閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。また、本指針についての照会には医療安全に関する委員会が対応する。

4 患者または家族等からの相談への対応

病状や治療方針などに関する患者または家族等からの相談に対しては、担当者を決め誠実に対応し、担当者は必要に応じ主治医、看護師長などへその対応内容について報告する。

＊1平成20年1月31日制定
＊2平成21年7月6日改正（報告の方法, 書面からオンライン報告へ）
＊3平成22年3月 1日改正（医療事故調査委員会の設置）
＊4平成22年4月1日改正（医療事故調査委員会外部委員の指名）
＊5平成22年12月1日改正（報告内容の公表等）
＊6平成23年7月1日改正（医療安全指導者の配置）
＊7平成25年6月1日改正（役職名の一部変更など）
＊8平成27年9月7日改正（組織および体制の一部変更など）
＊9平成30年3月26日改正（体制の一部変更など）
＊10令和2年9月28日改正（事故発生の対応の一部変更など）
＊11 令和 5 年 12 月 26 日改訂（医療安全管理部門の役割と業務を追加）