赤ちゃんの頭のかたち外来を開設しました

はじめに

頭蓋変形の原因

頭の歪みの原因には、病的原因と病気ではない外力による変形の2つに大別されます。

• 病的要因：縫合線が早期に癒合してしまう頭蓋骨縫合早期癒合症
• 外力：寝ぐせ、子宮内や産道を通るときの圧迫など（位置的頭蓋変形症と呼ばれる）

*「頭蓋骨縫合早期癒合症」一般社団法人日本形成外科学会HP、「頭蓋骨縫合早期癒合症」一般社団法人日本頭蓋顎顔面外科学会HP

位置的頭蓋変形症の影響と治療方法

影響	基本的に、脳の成長や精神発達に影響を与えることはないといわれております*。以下大きく2つの点で影響がある可能性があります
	整容	将来的な整容面への影響
	機能	頭蓋変形が顔面や耳の左右差へも影響を及ぼす場合、噛み合わせ、眼鏡がかけにくい等への問題が発生する可能性があります*

治療	治療方法は、理学療法とヘルメット治療の2つになります ・重度の歪みは、自然治癒は難しいという研究結果があります**
	理学療法	具体的には、体位変換とタミータイム（腹ばい運動）になります ・赤ちゃんの頭の一定箇所に圧力がかからないようにしていきます ・月齢が高くなるほど、期待できる効果は薄いです（4ヶ月以上）
	ヘルメット	赤ちゃんの頭に合わせたヘルメットで、平坦化部分の成長を促します ・効果は高いですが、自費診療になり、コストは高くなります ・治療の開始が早いほど、治療期間は短くなります

*      「Positional Plagiocephaly」American Association of Neurological Surgeons HP
**      Noto, Takanori, et al. “Natural-Course Evaluation of Infants with Positional Severe Plagiocephaly Using a Three-Dimensional Scanner in Japan:
         Comparison with Those  Who Received Cranial Helmet Therapy.”Journal of Clinical Medicine 10.16 (2021): 3531.

位置的頭蓋変形パターン

斜頭		向きぐせや斜頸のある赤ちゃんによく見られます ・頭頂からみると、平行四辺形に見えることがあります ・耳の左右差があることがあります
短頭		仰向け寝の時間が長い赤ちゃんによく見られます ・よく絶壁と表現されます ・頭の前後の長さが通常より短いのが特徴です
長頭		NICUで数ヶ月過ごした赤ちゃんに見られるといわれています ・保育器内で横向きの姿勢をとることが多いからといわれています

ヘルメット治療について

赤ちゃんの頭のゆがみにはさまざまな原因や程度があり、すべてのケースでヘルメット治療が受けられるわけではありません。赤ちゃんの頭のゆがみは、頭蓋骨早期縫合癒合症などの病気が原因によるものと、向き癖などの外部の圧力が原因となるものがあります。
主に外部の圧力が原因で変形してしまっていて、かつ変形の程度が中等度以上の場合に適応されます。ヘルメット治療は、次のような条件を満たしている場合に医師の判断のもとで適用されます。

• 外力によって生じた変形であること
• 頭のゆがみが中等度～重度であること
• 頭の成長が活発な時期（おおむね生後3～6ヶ月頃）であること

ヘルメットを用いた治療の目的

ヘルメット治療は、赤ちゃんの頭に圧力をかけてかたちを変形させるものではありません。
赤ちゃん自身の頭蓋の成長を原動力にしておこなう治療です。
ヘルメットを装着することで、頭の平らな部分には成長を促す空間を作り、既に成長している丸い部分には成長を待機させます。
その結果、頭の成長に従って平らだった部分の成長が追いつき、頭のかたちが整います。
ヘルメットは、赤ちゃん一人ひとりの頭のかたちに合せてオーダーメイドで設計されるため、無理なヘルメットの装着はありません。

このヘルメットを用いた治療の方法

ヘルメットの構造と治療原理

ヘルメット治療の原理

ヘルメット構造

シェル		樹脂系の硬い素材で作られており、目標形状に誘導する役割
クッション		シェルと頭の緩衝材として機能し、肌トラブルを軽減する役割 簡単に着脱可能
バンド		ヘルメットを脱着する役割 基本的に、治療中は一定位置でバンドを止めます。 突出部が成長したり、赤みが発生した際のサイズ調整や圧力調整弁としても機能します

治療に使用するヘルメット

一般的名称：頭蓋形状矯正ヘルメット　医療機器承認番号：30400BZX00252000

治療の流れ

治療同意	作成		装着	通院外	通院	卒業
	2週間			4～5週ごと		4ヶ月後（目安）
本説明文書の説明を受け、同意文書にサイン	3Dカメラによる赤ちゃんの頭の撮影	ヘルメットの作成	フィット感や肌の圧迫度合いを確認	専用アプリにて装着時間等を記録	治療効果や肌の確認	改善度合いをみて治療終了

• 発注から10〜14日でヘルメット完成・外来でフィッティングします
• 通院は月1回／皮膚やフィット感を確認します
• 装着時間：1日23時間（お風呂・お手入れ以外）
• 治療期間：2〜6か月間

治療上の留意点

ヘルメットの納期	ヘルメット発注してから、装着するまで約2週間程度かかります ・ オーダーメイド作製のため、お時間がかかります
ヘルメット装着時間	23時間が推奨になります（お風呂やお手入れ以外） ・装着時間が長いほど、平坦部の成長が促進されるため、治療効果は高くなります ・専用のアプリでの記録をお願いします
清潔に保つ	ヘルメットを定期的に、洗浄することが肝心です ・手入れされてないと、臭い、皮膚の炎症、不快感などの問題が発生します
通院頻度	月に1回程度が目安です ・治療経過や赤ちゃんに問題が起きてないか確認します ・赤ちゃんや月齢や歪みの度合いによって、頻度に違いはあります
治療期間	2〜6ヶ月が標準的な期間です ・赤ちゃんの月齢と歪みの度合いによって、異なります ・低月齢で歪みの度合いが低いほど、治療期間は短いです

使用上の注意事項

ヘルメット治療を行うにあたり、以下の点を必ず守って下さい。

• 火気に近づけないこと
• 口に含まないこと
• 踏みつける等、大きな力を加えないこと
• シンナー等の溶剤は使用しないこと
• 保管の際は、直射日光及び高温多湿を避けること

治療に同意される上での確認事項

• 同意書にサインを頂き、ヘルメット製作を開始した後のキャンセルはできません
• 頭蓋成長や装着頻度等、治療には個人差がありますので、結果的に望まれた頭蓋形状まで矯正効果が及ばない可能性がございます
• 治療で発生した健康被害に対して、医療費、医療手当または補償金などの特別な補償はございません
• まれに、開始後に頭蓋骨早期癒合等の疾患が判明する場合があり、その場合は脳神経外科等の対応可能な診療科・病院を紹介させていただきます
• ハチのハリ等個性の範囲の部分については矯正対象ではありません

この治療の予想される効果と起こるかもしれない副作用

この治療は、赤ちゃんの頭の自然な成長力を利用して形を整えていく方法です。頭の平らになってしまった部分に空間をつくり、 赤ちゃん自らの頭の成長を原動力として、平らな部分に成長を促すことで治療効果が得られます。

治療中は、以下の有害事象・不具合が発生する場合があります。
その場合はすぐに担当医へ連絡をしてください。

• 皮膚炎（発赤、ただれ）・皮膚の損傷（水疱、剥がれ、出血等）等
• ヘルメットが割れた、曲がった等

この治療を行わない場合の、他の治療方法

生後3ヶ月未満の赤ちゃんには、体位変換やタミータイム（腹ばい運動）といった理学療法的アプローチが有効です。寝る姿勢や抱っこ・授乳の向きに注意し、頭にかかる圧を分散することで、自然な形状の回復を促します。月齢が高くなるほど（4ケ月以上）、期待できる効果は薄いです。

この治療中に、健康被害が生じた場合について

このヘルメットの使用は、これまでの報告に基づいて科学的に計画され、慎重に行われます。もし、治療期間中あるいは終了後にご本人に有害事象などの健康被害が生じた場合には、医師・歯科医師が適切な診察と治療を行います。なお、ヘルメット治療に起因して健康に被害が生じた場合、そのヘルメットによる健康被害の治療に要する費用については、自費診療による対応をさせていただきます。

この治療の実施は、患者さんの自由意思によるものです

この治療の実施は、患者さんの自由意思によるものです。治療の実施に同意されなくても、今後の治療において不利益を受けることは決してありません。同意されない場合には、別の治療法を選択することになります。また、この治療に同意された後や、すでに治療を開始した後でも、ご希望があった場合は、いつでも同意を撤回して別の治療法を選択することができます。他の病院の医療者からの意見を聞きたいなどのご希望がございましたら、情報提供いたします。

この治療に関する情報は、随時ご連絡します

このヘルメットの使用に関して、あなたの意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、速やかにお伝えいたします。

ヘルメットの使用を中止させていただく場合があります

重い副作用が発生した場合、ご本人の病状の悪化が確認された場合、その他この治療を中止した方がよいと担当医が判断した場合は、このヘルメットの使用を中止いたします。

この治療を実施した場合、ご本人のカルテなどが治療中あるいは治療終了後に調査されることがあります

患者さんの人権が守られながら、きちんとこの治療が行われているかを確認するために、この治療の関係者（この病院の職員など）がカルテなどの医療記録を見ることがあります。しかし、医療記録から得られたデータが、報告書などでご本人のデータであると特定されることはありません。

この治療結果が公表される場合でも、ご本人の身元が明らかになることはありません

この治療で得られた有効性や安全性の結果は、治療技術向上等の目的のため、第三者（学会、医療機関、Berry社等）へ報告されることがありますが、名前などの個人的情報は一切わからないように取り扱いますので、プライバシーは守られます。担当医が、症例報告として学会発表や論文投稿を行う際には、改めて倫理審査委員会での承認を得る等、適正な手続きを踏んだうえで行います。

この治療の実施に同意された場合は、次の点を守って下さい

• このヘルメットの使用に同意していただいた後は、担当医の指示に従って下さい。
• 他の診療科・他の病院を受診する際や、薬局などで他の薬剤を購入する際は、必ずこのヘルメットを使用していることを、当該医師・歯科医師や薬剤師に告げるとともに、可能な限り事前に担当医にお知らせ下さい。やむを得ず使用した場合は、事後に必ず担当医にお知らせ下さい。
• 他の医師・歯科医師の治療を受けている場合には、必ず担当医に伝えて下さい。
• いつもと違って何か変わった症状に気づいた場合は、必ず担当医に伝えて下さい。

治療費について

初回（保険診療）

診察・レントゲン検査を行い、病的な頭蓋変形（頭蓋骨縫合早期癒合症）の有無を確認します。

2回目以降（自費診療）

ヘルメット治療を希望される場合、ヘルメットの製作以後は自費診療となります。

区分	内容	費用（税込み）
初回ヘルメット作製費用	3D撮影＋ヘルメット製作＋治療終了までの診察料	330,000円
再作製（治療延長）	治療延長によるヘルメット作製	165,000円
再作製（破損・紛失）	同一設計で再作製	110,000円

• 費用は前払い制です。会計窓口でお支払いください。
  お支払い後にオーダーメイドでの製作を開始します。
• そのため、製作開始後のキャンセル・返金は承れません。
• 治療途中での終了・中止の場合も返金はできません。
• 治療中の月1回の診察料は、上記費用に含まれています。

担当医について

小児科　酒井 好幸

相談窓口

　この治療について知りたいことや、心配なことがありましたら、遠慮なく上記の担当医にご相談下さい。

　市立函館病院：月～金曜日　9時～17時
　電話番号：0138-43-2000（代表）